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Accueil > MERIAL PACK 3 X NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG POUR CHIEN DE 15 À 30 KG 3 COMPRIMÉS À CROQUER

MERIAL
PACK 3 X NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG POUR CHIEN DE 15 À 30 KG 3 COMPRIMÉS À CROQUER

Traitement des infestations par les puces et les tiques. Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux adultes chez le chien

PACK
121.50
Certains pays requièrent la délivrance d’une ordonnance pour la vente de ce médicament.

Nexgard Spectra est un médicament vétérinaire qui contient les principes actifs afoxolaner et
milbémycine oxime. Il est disponible sous forme de comprimés à croquer dans cinq dosages
différents administrés en fonction du poids des chiens

Nexgard Spectra est utilisé dans le traitement des infestations par les puces et les tiques chez les
chiens lorsqu'une prévention de la dirofilariose (causée par un ascaride qui infecte le cœur et les
vaisseaux sanguins et qui est transmis par les moustiques) et/ou un traitement des vers intestinaux
(ankylostomes, ascarides et trichures) sont également requis. Après administration, sa durée d'action
est de cinq semaines contre les puces et d'un mois contre les tiques. Le traitement doit être répété à
intervalles mensuels durant les saisons d'infestation par les puces ou les tiques. Pour la dirofilariose,
le traitement est administré mensuellement durant la saison des moustiques. Le(s) comprimé(s)
dosé(s) de manière appropriée doit (doivent) être utilisé(s) en fonction du poids du chien.

NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient :
Substances actives :
NEXGARD SPECTRA

comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg Afoxolaner (mg) 75,00 Milbémycine oxime (mg) 15,00

FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à croquer
Comprimés marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens
2-3,5 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >3,5–7,5 kg, comprimés pour chiens
>7,5 15 kg, comprimés pour chiens >15–30 kg et comprimés pour chiens >30–60 kg).

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chiens.

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement des infestations par les puces et les tiques chez les chiens, lorsqu’une prévention
concomitante de la dirofilariose et/ou un traitement des infestations par les nématodes gastrointestinaux est indiqué.
Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) chez les chiens pendant 5 semaines.
Traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) chez les chiens pendant 4 semaines.
Les puces et les tiques doivent être attachées à l’animal et avoir commencé à se nourrir pour être exposées à la substance active.

Traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux adultes des espèces suivantes :
ascarides (Toxocara canis et Toxascaris leonina), ankylostomes (Ancylostoma caninum et Ancylostoma braziliense) et trichures (Trichuris vulpis).
Prévention de la dirofilariose (larves de Dirofilaria immitis) pendant un mois.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être
exposées à l’afoxolaner, par conséquent le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.
Une résistance des parasites à une classe particulière d’antiparasitaires peut se développer suite à
l’utilisation fréquente et répétée d’un produit de cette classe. Par conséquent, l’utilisation de ce
produit doit être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique
locale relative à la sensibilité actuelle des espèces cibles afin de limiter la possibilité de sélection future de résistances.
Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria
immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les
antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif.
Seuls les animaux négatifs doivent être traités.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des
chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence
d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration de NEXGARD SPECTRA.
Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les
vers du cœur adultes. NEXGARD SPECTRA n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires.
La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
- Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion.
- Conserver les comprimés dans la plaquette dans l’attente d’une utilisation et conserver les
plaquettes dans l’emballage extérieur.
- En cas d’ingestion accidentelle, en particulier dans le cas des enfants, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
- Se laver les mains après utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Dans les études cliniques, l’association afoxolaner et milbémycine oxime n’a entraîné aucun effet
indésirable grave. Des effets indésirables tels que: vomissement, diarrhée, léthargie, anorexie et prurit
ont été observés de manière peu fréquente. Ces effets sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni
d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles et des femelles.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été pas établie en cas de gravidité et de lactation, ni chez
les chiens reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
La milbémycine oxime est un substrat de la glycoprotéine P (PGP) et peut ainsi interagir avec d’autres
substrats de la PGP (par exemple: digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Par
conséquent, un traitement concomitant avec d’autres substrats de la PGP peut augmenter la toxicité.

4.9 Posologie et voie d’administration
Pour administration orale.
Posologie :
Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50–5,36 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50-1,07 mg/kg de milbémycine oxime

Pour les chiens de plus de 60 kg, utiliser une combinaison appropriée de comprimés à croquer.
Mode d’administration :
Les comprimés sont à croquer et sont appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.

Schéma thérapeutique :
Le schéma thérapeutique doit être basé sur le diagnostic vétérinaire et la situation épidémiologique locale.

NEXGARD SPECTRA peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en
remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les
chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul
traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux. Après le traitement des
infestations par les nématodes, le traitement contre les puces et les tiques doit être poursuivi avec un produit monovalent.

Dirofilariose:

NEXGARD SPECTRA tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission
par les moustiques, par conséquent le produit doit être administré à intervalles mensuels réguliers
pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la
première exposition présumée aux moustiques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après
la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de
traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un
programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec NEXGARD SPECTRA doit
commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré.
Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones
endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les
adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens
âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le
traitement préventif, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable n’a été observé chez des chiots en bonne santé âgés de huit semaines traités 6 fois, jusqu’à 5 fois la dose maximale.

4.11 Temps d’attente
Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: produits antiparasitaires, endectocides, combinaisons de milbémycine.
Code ATC-vet : QP54AB51.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Afoxolaner :
L’afoxolaner est un insecticide et un acaricide de la famille des isoxazolines.
L’afoxolaner agit comme un antagoniste sur les canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier
ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Parmi les
modulateurs des canaux chlorures, les isoxazolines se lient sur un site cible distinct et unique dans les
canaux chlorure GABA-dépendants de l’insecte, bloquant ainsi le transfert pré- et post-synaptique des
ions chlorure à travers les membranes cellulaires. L’hyperexcitation prolongée induite par
l’afoxolaner provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.

La toxicité sélective de l’afoxolaner entre les insectes, les acariens et les mammifères peut être liée à
la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes et des acariens par rapport aux récepteurs GABA des mammifères.
Il est actif sur les puces adultes ainsi que sur plusieurs espèces de tiques telles que Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
L’afoxolaner tue les puces avant la ponte des œufs et prévient ainsi le risque de contamination de
l’habitation. Il peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).

Milbémycine oxime :
La milbémycine oxime est un antiparasitaire endectocide appartenant au groupe des lactones
macrocycliques. La milbémycine oxime contient deux facteurs principaux, A3 et A4 (rapport de
20/80 pour A3/A4). Il s’agit d’un produit de la fermentation de Streptomyces milbemycinicus. La
milbémycine oxime agit en perturbant la neurotransmission du glutamate chez les invertébrés. La
milbémycine oxime augmente la liaison du glutamate avec pour conséquence une augmentation du
flux des ions chlorures dans la cellule. Cela provoque une hyperpolarisation de la membrane
neuromusculaire qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
L’afoxolaner a une absorption systémique élevée. La biodisponibilité absolue est de 88 %. La
concentration maximale moyenne (Cmax) détectée est de 1822 ± 165 ng/ml dans le plasma 2–4 heures
(Tmax) après administration d’une dose de 2,5 mg/kg d’afoxolaner.
L’afoxolaner est distribué à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et
une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. La demi-vie plasmatique terminale est
approximativement de 2 semaines chez les chiens.
Le pic de concentration plasmatique de la milbémycine oxime dans les premières 1–2 heures (Tmax)
indique que l’absorption après l’ingestion est rapide. La biodisponibilité absolue est de 81 % et de
65 % pour les formes A3 et A4 respectivement. Les demi-vies terminales et les concentrations
maximales (Cmax) après l’administration orale sont de 1,6 ± 0,4 jours et de 42 ± 11 ng/ml pour la
forme A3, de 3,3 ± 1,4 jours et de 246 ± 71 ng/ml pour la forme A4.
La milbémycine oxime est distribuée à l’intérieur des tissus avec un volume de distribution de
2,7 ± 0,4 et de 2,6 ± 0,6 l/kg pour les formes A3 et A4 respectivement. Les deux formes ont une
clairance systémique basse (75 ± 22 ml/h/kg pour la forme A3 et 41 ± 12 ml/h/kg pour la forme A4).

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Amidon de maïs
Protéines de soja
Arôme de bœuf braisé
Povidone (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Hydroxystéarate de macrogol 15
Glycérol (E422)
Triglycérides à chaîne moyenne
Acide critrique monohydraté (E330)
Butylhydroxytoluène (E321)

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC
laminé avec une feuille d’aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Une boîte en carton contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE