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BAYER
PACK 2 X BAYTRIL 100 MG/ML (10%) SOLUTION INJECTABLE POUR BOVIN, OVIN, CAPRIN ET PORCIN 50 ML

Traitement des infections respiratoires et digestives pour bovins, ovins, caprins et porcins

PACK
140.20
Certains pays requièrent la délivrance d’une ordonnance pour la vente de ce médicament.

BAYTRIL® 10 % Solution injectable

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 100,00 mg
Excipients :
N-Butanol ..... 30,00 mg

Forme pharmaceutique de Baytril:

Solution injectable.
Solution claire, jaune pâle.

Espèce cibles de Baytril:

Bovins, ovins, caprins et porcins.

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles:

Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine.

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp.
- traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli.
- traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
- traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
- traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans.

Chez les ovins :
- traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
- traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
- traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.

Chez les caprins :
- traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica.
- traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
- traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
- traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.

Chez les porcins :
- traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
- traitement des infections urinaires causées par Escherichia coli.
- traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), syndrome MMA dues à Escherichia coli et Klebsiella spp.
- traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
- traitement des septicémies dues à Escherichia coli.

Contre-indications de Baytril:

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible:

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux:

L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.

Autres précautions de Baytril:

Dans les pays ou l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.


Effets indésirables (fréquence et gravité) de Baytril:

Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.
Dans de très rares cas, une injection par voie intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
Réactions locales au site d'injection : chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'un animal sur 10 au cours d'un traitement) ;
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) ;
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) ;
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000) ;
- très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:

- Bovins
L'innocuité du médicament a été étudiée chez la vache gestante pendant le 1er trimestre de gestation. Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation. L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.

- Ovins et caprins
L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

- Porcins
L'innocuité du médicament n'a pas été étudiée pendant la gestation. L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Le produit peut être utilisé chez les truies en lactation.


Interactions médicamenteuses et autres:

Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex. macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.

Posologie:

Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, le poids des animaux devra être déterminé le plus exactement possible pour éviter tout sous dosage.

- Bovins
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours.
. Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours.
Le produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous cutanée.
. Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif et par jour, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif et par jour, par voie intraveineuse lente, pendant 2 jours consécutifs.
La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée. Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
Ne pas injecter plus de 10 ml par site d'injection sous-cutanée.

- Ovins et caprins
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif, par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 3 jours.
Ne pas injecter plus de 6 ml par site d'injection sous-cutanée.

- Porcins
2,5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif soit 0,5 ml pour 20 kg de poids vif, par jour, par voie intramusculaire pendant 3 jours.
. Traitement des infections digestives ou septicémies causés par Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids vif, soit 1 ml pour 20 kg de poids vif, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant 3 jours.
Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, à la base de l'oreille.
Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection intramusculaire.

voie d'administration:
Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):

En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex. vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
Chez les bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.

Temps d'attente:

Bovins :
- par voie intraveineuse :
. viande et abats : 5 jours.
. lait : 3 jours.
- par voie sous cutanée :
. viande et abats : 12 jours.
. lait : 4 jours.

Ovins :
- viande et abats : 4 jours.
- lait : 3 jours.

Caprins :
- viande et abats : 6 jours.
- lait : 4 jours.

Porcins :
- viande et abats : 13 jours.

Propriétés pharmacologiques:




Propriétés pharmacodynamiques:

- Mode d'action
Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV ont été identifiées comme les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm déclenche des évènements aboutissant à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration-dépendante.

- Spectre antibactérien
L'enrofloxacine est active contre les bactéries gram - comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actibobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par ex. Pasteurella multocida), contre les bactéries gram + comme Staphylococcus spp. (par ex. Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp aux doses thérapeutiques recommandées.

- Types et mécanismes de résistance
Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : 1) mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topo-isomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, 2) modifications de la perméabilité des bactéries Gram - aux médicaments, 3) mécanismes d'efflux, 4) résistance à médiation plasmidique et 5) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.

Caractéristiques pharmacocinétiques:

L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100 % chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50 %). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40 % chez les ruminants et moins de 10 % chez les porcins.
L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.

L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24 heures.
Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine. Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.


Incompatibilités:

En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation:

Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
Durée de conservation après première ponction du flacon : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence:

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

Titulaire de l'AMM :
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS