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CEVA
PACK 2 X NELIO 5 MG FÜR HUNDE 100 TABLETTEN

Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz / Benazeprilhydrochlorid

PACK
181.80
Einige Länder verlangen die Einreichung eines Rezepts zum Verkauf dieses Medikaments.

NELIO 5 mg Tabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält:
Wirkstoff :
Benazeprilhydrochlorid 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform
Tablette.
Kleeblattförmige beige Tablette mit Bruchkerbe, teilbar in zwei oder vier Teile.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart/en
Hund.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en
Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (Abschnitt 4.7).

4.4 Besondere Warnhinweise (für jede Zieltierart)
Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels beobachtet.
Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und
Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts wurde nicht bei Hunden mit einem Körpergewicht unter
2,5 kg untersucht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Anwendung Hände waschen.
Nach versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packung oder Packungsbeilage
zeigen.
Schwangere Frauen sollten eine versehentliche Einnahme der Tabletten unbedingt vermeiden, da
ACE-Hemmer während der Schwangerschaft bei Menschen negative Wirkungen auf das ungeborene
Kind haben können.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In klinischen Doppel-Blindstudien an Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Produkt gut
vertragen. Die Nebenwirkungshäufigkeit war geringer als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden.

In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Mü-
digkeit beobachtet werden.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Produkt zu Therapiebeginn zu einem Anstieg
der Plasmakreatininkonzentration führen. Ein mäßiger Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach
Verabreichung von ACE-Hemmern ist auf die Blutdrucksenkung in der Niere zurückzuführen, die
durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, kein
Grund, die Therapie abzubrechen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bei
Zuchttieren, tragenden oder laktierenden Hündinnen nicht untersucht. Benazepril führte bei Katzen in
einer Tagesdosis von 10 mg/kg über 52 Wochen zu einer Abnahme des Gewichtes der Ovarien und
der Eileiter. In Studien an Labortieren (Ratten) traten embryotoxische Wirkungen (Missbildungen des
foetalen Harntraktes) bei Dosierungen auf, die für das Muttertier nicht toxisch waren.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurden bei gleichzeitiger Gabe von Benazepril und Digoxin,
Diuretika, Pimobendan und anti-arrhythmischen Tierarzneimitteln keine nachteiligen Wechselwirkungen
beobachtet.
Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern mit nicht-steroidalen antiinflammatorischen
Arzneimitteln (NSAIDs) zur Verminderung der anti-hypertensiven Wirksamkeit oder zur Beeinträchtigung
der Nierenfunktion führen. Die Kombination von Benazepril mit anderen anti-hypertensiven Wirkstoffen
(z. B. Kalzium-Kanal-Blockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann
einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender
Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion sowie Anzeichen von Hypotension
(Lethargie, Schwäche etc.) sollten genau beobachtet und, falls nötig, behandelt werden.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können
nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen
Anwendung von Benazepril und kaliumsparenden Diuretika aufgrund einer möglichen Hyperkali-
ämie zu beobachten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.
Hunde:
Das Produkt sollte oral verabreicht werden, in einer minimalen Dosis von 0,25 mg (Bereich 0,25 – 0,5)
Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht einmal täglich

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz kann die Dosis auf Anweisung des behandelnden Tierarztes
bis zu einer Mindestdosis von 0,5 mg (Bereich 0,5 – 1,0) Benazeprilhydrochlorid / kg Körpergewicht
verdoppelt werden.
Falls geviertelte oder halbe Tabletten verwendet werden: Die übrig bleibenden Tablettenstücke zurück
in den Blister legen und bei der nächsten Verabreichung verwenden.
Die Kautabletten sind schmackhaft und werden von Hunden in der Regel spontan aufgenommen; sie
können aber auch dem Hund direkt in das Maul gegeben oder mit Futter verabreicht werden, falls
erforderlich.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach 12-monatiger Verabreichung einer Dosis von 150 mg/ kg einmal täglich an gesunde Hunde kam
es zu einer Abnahme der Erythrozytenzahl. Dies wurde jedoch im Rahmen klinischer Prüfungen bei
Verabreichung der empfohlenen Dosis nicht beobachtet.
Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung
auftreten. Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung
erfolgen.

4.11 Wartezeit/en
Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzkreislaufsystem, ACE-Hemmer, Benazepril.
ATCvet-Code: QC09AA07.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Hemmstoff des ACE, der die Umwandlung von inaktivem
Angiotensin I zu Angiotensin II verhindert und auch die Synthese von Aldosteron reduziert. Somit
werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion
sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und RemodellingEffekte,
wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.

Benazeprilat führt beim Hund zu einer signifikanten, langfristigen Hemmung von ACE im Plasma mit
einer maximal 95%igen Hemmung und einer signifikanten Aktivität (>80%), die nach einmaliger Verabreichung
24 Stunden anhält. Bei Hunden mit Herzversagen senkt Benazepril den Blutdruck und die
Vorlast des Herzens.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden die Peak-Werte von Benazepril schnell erreicht
(tmax 0,5 Stunden). Sie sinken schnell, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat
metabolisiert wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption (38%) und des First-Pass-Metabolismus
ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13%).
Nach oraler Verabreichung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid werden maximale Benazepri-
latplasmakonzentrationen (Cmax ca. 30 ng.ml-
1) innerhalb von ca. 1,5 Stunden erreicht.
Die Benazeprilatkonzentration nimmt biphasisch ab: in der initialen schnellen Phase (t1/2=1.7 Stunden)
wird der freie Wirkstoffanteil ausgeschieden, und in der terminalen Phase (t1/2=19 Stunden) wird
der Anteil des Benazeprilats ausgeschieden, der zuvor vor allem im Gewebe an ACE gebunden war.
Benazepril und Benazeprilat werden beide umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 – 90%), und
finden sich im Gewebe hauptsächlich in Niere und Leber. Ob Benazeprilhydrochlorid an zuvor gefütterte
oder nüchterne Hunde verabreicht wird, hat pharmakokinetisch keine signifikanten Auswirkungen.
Die wiederholte Verabreichung führt zu leichten Bioakkumulation von Benazeprilat (R=1.47 mit
0.5 mg/kg), ein steady state wird innerhalb von wenigen Tagen erreicht (4 Tagen).
Benazeprilat wird zu 54% über die Galle und zu 46% über den Harn ausgeschieden. Die Clearance
von Benazeprilat wird bei Hunden mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist
eine Anpassung der Dosis des Produkts im Fall einer Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Schweineleberaroma
Hefe
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliziumdioxid
Hydriertes Rizinusöl
Mikrokristalline Cellulose

6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 72 Stunden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern
Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendete Tablettenteile sollten in den geöffneten Blister zurückgelegt und innerhalb von 3
Tagen verbraucht werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
[PA-Al-PVC] / Aluminium hitze-versiegelter Blisterstreifen mit 10 Tabletten / Blister.
Faltschachtel mit 1 Blister zu 10 Tabletten.
Faltschachtel mit 5 Blister zu 10 Tabletten.
Faltschachtel mit 10 Blister zu 10 Tabletten.
Faltschachtel mit 25 Blister zu 10 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.